Generické léky obsahují stejnou účinnou látku jako originální medikamenty, byť se prodávají pod jiným obchodním názvem a vypadají jinak než původní léky. Na trh vstupují poté, co vyprší patentová ochrana originálu. Díky nim je léčba levnější a dostupnější širšímu okruhu pacientů. Ale neparazitují jejich výrobci na cizím farmaceutickém výzkumu? A jsou generika stejně účinná a bezpečná jako originály? Odpovídá Emil Zörner, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF), sdružující výrobce generických léčiv.


Co musí výrobce generického léčiva doložit, chce-li ho uvést na trh?

Musí doložit, že lék je kvalitní, bezpečný a účinný, ale to platí i pro originální léky. Registrační řízení je u generik samozřejmě zjednodušené. Zatímco originální preparáty musí dokládat dokumentaci z klinických zkoušek, která je v zájmu ochrany pacienta obrovská, u generického preparátu stačí prokázat, že účinná látka je chemicky totožná a se stejným účinkem, jako ta v originálním léku. Dále musí klinickým procesem dokázat, že účinná látka vstupuje do systémového oběhu lidského těla stejnou rychlostí a ve stejných koncentracích jako u originálního léku. Tomu se říká biodostupnost. Státním ústavem pro kontrolu léčiv a analogickými institucemi v jiných zemích máme zaručeno, že pacient dostane to samé jako v originále. Vzhledem k tomu, že výroba a technologie podléhají přísným normám Správné výrobní praxe, musí být i výsledný léčivý přípravek stejný.

Článek pro předplatitele
Ještě na vás čeká 90 % článku. Pokračovat ve čtení můžete jako náš předplatitel.

Vedle přístupu k veškerému on-line obsahu HN můžete mít:

  • Mobilní aplikaci HN
  • Web bez reklam
  • Odemykání obsahu pro přátele
  • On-line archiv od roku 1995
  • a mnoho dalšího...

Máte již předplatné? Přihlaste se.

Přihlásit se

Zajímá vás jen tento článek? Dočtěte si ho za 19 Kč.

Proč ji potřebujeme?

Potřebujeme e-mailovou adresu, na kterou pošleme potvrzení o platbě. Zároveň vám založíme uživatelský účet, abyste se mohli k článku kdykoli vrátit a nemuseli jej platit znovu. Pokud již u nás účet máte, přihlaste se.

Potřebujeme e-mailovou adresu, na kterou pošleme potvrzení o platbě.

Odesláním objednávky beru na vědomí, že mé osobní údaje budou zpracovány dle Zásad ochrany osobních a dalších zpracovávaných údajů, a souhlasím se Všeobecnými obchodními podmínkami vydavatelství Economia, a.s.

Nepřeji si dostávat obchodní sdělení týkající se objednaných či obdobných produktů společnosti Economia, a.s. »

Zaškrtnutím políčka přijdete o možnost získávat informace, které přímo souvisí s vámi objednaným produktem. Mezi tyto informace může patřit například: odkaz na stažení mobilní aplikace, aktivační kód pro přístup k audioverzi vybraného obsahu, informace o produktových novinkách a změnách, možnost vyjádřit se ke kvalitě našich produktů a další praktické informace a zajímavé nabídky.

Vyberte si způsob platby kliknutím na požadovanou ikonu:

Platba kartou

Rychlá online platba

Připravujeme platbu, vyčkejte prosím.
Platbu nelze provést. Opakujte prosím akci později.
Newsletter

Týden s technologiemi Otakara Schöna

Události posledního týdne ve světě technologií podle Otakara Schöna

Editor rubriky Tech Otakar Schön pro Vás vybírá nejzajímavější nebo nejzásadnější události ze světa moderních technologií, které se odehrály v uplynulém týdnu. Každý pátek v podvečer najdete ve své mailové schránce.

Přihlášením se k odběru newsletteru souhlasíte se zpracováním osobních údajů za účelem příjmu newsletteru. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Přihlásit se k odběru